一、招生专业(代码)
学科:药学(1007 )
专业:药事管理(1007Z1),包含以下四个研究方向1.药物研发管理;2.药品注册管理;3.临床研究管理;4.药品制造管理
二、招生对象与条件
1.招收对象应具备相关专业的大学本科及以上学历,三年以上工作经历,对药物研发管理、注册管理、生产管理等有较强兴趣或有志于从事药物研发管理、注册管理、生产管理工作,且具有以下条件之一:
1) 医药研究、开发、注册和生产领域中的中高层管理人员
2) 医药领域项目管理和商务拓展相关人员
3) 药品监管和审评机构相关管理人员
4) 医药健康投资界的投资人和分析师
5) 有一定药品研发、注册、生产或管理经验
2.申请人员应具备较高的英语水平,以便后期能够顺利通过外国语水平全国统考。
三、报名方式
1、申报人需通过网上信息提交、资格审核和现场信息采集确认环节(参考郑州大学研究生通知)。
2、资格审核和现场信息采集确认
我院在现场信息采集确认的现场进行资格审核。
现场信息采集确认时携带材料包括:
1) 身份证、本科学历证书、学位证书原件及其他材料的复印件(A4纸)2份,复印件上需加盖所在单位人事部门公章。
2) 填写好的《郑州大学在职同等学力申硕现场确认审核表》一式2份。
3) 专业和综合素质面试
学院将对申请人的英语水平、专业知识及综合素养进行面试。申请人如有相关学术成果和英语水平证书,请在现场信息采集确认时出示原件及复印件。如:专业期刊发表过1篇以上学术论文(原件及复印件),署名为前三名,单位不限;获省/厅/市/学会等科研成果奖1项或以上;申报科研课题1项或以上;申报专利1项或以上等。如:英语水平证书(原件及复印件)大学期间CET4≥425分,或者IELTS≥6.0;或者TOEFL≥85;或者GRE≥260;或者WSK或PETS5考试合格等。如有科研成果(论文、成果奖、课题立项书、专利)还需出示原件及复印件。以上相关学术成果和英语水平证书不是必备条件,可作为优先招收的审核因素。
3、报名之前请电话咨询。
四、培养程序和课程设置
1、培养程序
依据《郑州大学以研究生毕业同等学力申请硕士学位指南》。课程开设和过程培养由郑州大学药物研究院和沈阳药科大学亦弘商学院共同实施。
2、课程设置
1) 药事管理专业(药物研发管理方向)
序号 | 课程名称 | 学时 | 学分 |
1 | 药物研发与管理导论 | 32 | 2 |
2 | 小分子化学药物的创新研究与管理 | 64 | 4 |
3 | 生物新药的研发与管理 | 32 | 2 |
4 | 生物类似药的研发与管理 | 32 | 2 |
5 | 药物临床开发的实施与管理 | 64 | 4 |
6 | 仿制药研发的科学管理 | 32 | 2 |
7 | 新药物研发的转化科学和新技术平台 | 32 | 2 |
8 | 商务拓展和对外合作 | 32 | 2 |
9 | 药物经济学/非财务人员财务管理 | 16 | 1 |
10 | 从技术到管理/领导力/沟通管理 | 24 | 1.5 |
11 | 项目管理 | 16 | 1 |
12 | 知识产权 | 8 | 0.5 |
合计 | 384 | 24 |
2) 药事管理专业(药品注册管理方向)
序号 | 课程内容 | 学时 | 学分 |
1 | 全球药物管理总论 | 32 | 2 |
2 | 原辅料及药包材的注册管理 | 32 | 2 |
3 | 仿制药的注册管理 | 64 | 4 |
4 | 创新药的注册管理 | 64 | 4 |
5 | 生物类似药的注册管理 | 32 | 2 |
6 | WHO预认证、OTC市场及新兴技术 | 32 | 2 |
7 | 药品质量管理体系 | 32 | 2 |
8 | 药物警戒与风险管理/实践课 | 32 | 2 |
9 | 药物经济学/非财务人员财务管理 | 16 | 1 |
10 | 从技术到管理/领导力/沟通管理 | 24 | 1.5 |
11 | 项目管理 | 16 | 1 |
12 | 知识产权 | 8 | 0.5 |
13 | 合计 | 384 | 24 |
3) 药事管理专业(临床研究管理方向)
序号 | 课程内容 | 学时 | 学分 |
1 | 临床研究管理导论 | 32 | 2 |
2 | 临床研究的法规与伦理 | 32 | 2 |
3 | 目标产品概况(TPP)和临床开发计划(CDP) | 32 | 2 |
4 | 临床研究中的试验设计与统计学 | 32 | 2 |
5 | 临床开发中的注册策略及监管沟通/临床研究质量管理体系 | 32 | 2 |
6 | 临床研究方案和实施计划 | 32 | 2 |
7 | 临床研究的实施与管理 | 64 | 4 |
8 | 药物安全警戒与风险管理 | 32 | 2 |
9 | 临床研究相关专题与实践课 | 32 | 2 |
10 | 药物经济学/非财务人员财务管理 | 16 | 1 |
11 | 从技术到管理/领导力/沟通管理 | 24 | 1.5 |
12 | 项目管理 | 16 | 1 |
13 | 生物统计学基础 | 8 | 0.5 |
合计 | 384 | 24 |
4) 药事管理专业(药品制造管理方向)
序号 | 课程内容 | 学时 | 学分 |
1 | 药品制造与质量管理 | 32 | 2 |
2 | 质量风险管理 | 32 | 2 |
3 | 供应链质量管理 | 32 | 2 |
4 | 生产管理 | 64 | 4 |
5 | 实验室管理 | 32 | 2 |
6 | 公用工程设备/设施管理 | 32 | 2 |
7 | 验证与确认 | 32 | 2 |
8 | 数据和文件管理 | 32 | 2 |
9 | 检查与改进 | 32 | 2 |
10 | 药物经济学/非财务人员财务管理 | 16 | 1 |
11 | 从技术到管理/领导力/沟通管理 | 32 | 2 |
12 | 项目管理 | 16 | 1 |
合计 | 384 | 24 |
注:课程学习采取线下教学模式。课堂学习除课程讲授外,将分设小组,采取面对面的探讨式、互动式教学方法。每个模块可包含以下活动:课堂教学、案例分析、小组讨论、专家研讨、系列讲座、调研实践。考核方法与标准:课堂出勤(必须,30%)、课堂参与(必须,20%)、小组报告(必须,30%)、模块考试(必须,20%)。
3.
五、招生指标
2021年计划招收20名。
六、收费标准
学费按照郑州大学同等学力申请硕士学位标准执行。